Το F.D.A. ζητά να γίνει έρευνα σχετικά με την έγκριση που έδωσε για το φάρμακο κατά της νόσου του Alzheimer

Εκπρόσωπος του F.D.A. δηλώνει πως υπήρχε επικοινωνία μεταξύ της εταιρίας Biogen, που ανέπτυξε το φάρμακο Aduhelm, εκτός της προκαθορισμένης επίσημης διαδικασίας.


To F.D.A., ζήτησε ομοσπονδιακή έρευνα της διαδικασίας που οδήγησε στην έγκριση του νέου φαρμάκου κατά της νόσου του Alzheimer, η οποία έχει ξεσηκώσει θύελλα αντιδράσεων και έχει λάβει έντονη κριτική στην ιατρική κοινότητα.


Σε γράμμα στο Department of Health and Human Services’ independent Office of the Inspector General, η Dr Janet Woodcock του F.D.A. αναγνώρισε την κριτική που έχει λάβει η υπηρεσία σχετικά με τις διαδικασίες έγκρισης του φαρμάκου αυτού. Αναφέρθηκε στις συνομιλίες μεταξύ των εκπροσώπων της εταιρίας που ανέπτυξε το φάρμακο και της υπηρεσίας λέγοντας πως ίσως δεν ακολούθησαν τους τυπικούς κανόνες της επίσημης διαδικασίας.
Στο βαθμό που αυτές οι ανησυχίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την εμπιστοσύνη του γενικού πληθυσμού στην απόφαση του F.D.A., πιστεύει πως είναι σημαντικό οι διαδικασίες που έλεγαν χώρο να ελεγχθούν από ένα ανεξάρτητο σώμα. Σημείωσε πως αυτός ο έλεγχος θα πρέπει να επικεντρωθεί στο κατά ποσό η επικοινωνία μεταξύ του προσωπικού της υπήρεσιας και των εκπροσώπων της Biogen παραβίασαν τους κανόνες του F.D.A.


Η Dana Conti, εκπρόσωπος της Biogen, δήλωσε πως η εταιρία θα συνεργαστεί και θα απαντήσει σε κάθε ερώτηση που θα προκύψει στην έρευνα σχετικά με την διαδικασία έγκρισης.


Δεν είναι σύνηθες για την υπηρεσία να ζητά να γίνει έρευνα σχετικά με την απόφαση έγκρισης ενός φαρμάκου του ίδιου της του προσωπικού. Έτσι αυτή η κίνηση είναι πιθανό να εντείνει την συζήτηση γύρω από το Aduhelm. Το F.D.A. ενέκρινε το φάρμακο αυτό τον περασμένο μήνα, προκαλώντας τις ενστάσεις πολλών ανεξάρτητων συμβούλων του και πολλών άλλων επιστημών οι οποίοι τόνιζαν πως δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία που να βεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.


Την προηγούμενη εβδομάδα το F.D.A., εξέδωσε ανακοίνωση περιορίζοντας τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ενώ αρχικά το συνέστηνε σε όλους αυτούς που πάσχουν από τη νόσο του Alzheimer. Σύμφωνα με τις νέες οδηγίες της υπηρεσίας θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο στους ασθενείς με ήπια γνωστικά προβλήματα. Ο Dr. Aaron Kesselheim, ένας από τους τρεις ειδικούς οι οποίοι παραιτήθηκαν από τη συμβουλευτική επιτροπή του F.D.A. τον περασμένο μήνα ως ένδειξη διαμαρτυρίας για την απόφαση έγκρισης του Aduhelm, δήλωσε πως θα ήταν πρόθυμος να συμμετέχει στην ομοσπονδιακή έρευνα. Είναι πολύ σημαντικό για την έρευνα να γίνει δημόσια και γρήγορα έτσι ώστε να βρεθούν οι απαντήσεις στα ερωτήματα γύρω από αυτή την απόφαση, δήλωσε ο Dr. Kesselheim, καθηγητής ιατρικής στο Harvard Medical School και στο Brigham and Women’s Hospital.

Ένας αριθμός ειδικών στη νόσο του Alzheimer και στη δημόσια υγεία έχουν διατυπώσει τις ανησυχίες τους σχετικά με την ασυνήθιστα στενή συνεργασία της εταιρίας Biogen με το F.D.A. κατά τη διάρκεια έγκρισης του φαρμάκου. Ένα παράδειγμα είναι η κίνηση της υπηρεσίας να παρουσιάσει μαζί με την εταιρία μελέτη η οποία υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε μια συγκέντρωση των ανεξάρτητων συμβούλων του F.D.A.τον Νοέμβριο του 2019.


Η Stat, μια οργάνωση ιατρικών νέων, ανακοίνωσε πρώτη ότι στις αρχές Μαΐου του 2019, ο Dr. Billy Dunn, επικεφαλής του τμήματος νευροεπιστήμης της υπηρεσίας, είχε μια μη καταγεγραμμένη συνάντηση με έναν από τους υπεύθυνους της Biogen, τον Dr. Al Sandrock. Ενώ δεν είναι σπάνιο για μια φαρμακευτική εταιρία να οργανώνει συναντήσεις με το F.D.A., είναι ασυνήθιστο να παρουσιάζονται δεδομένα τα οποία θα είναι μέρος μιας αίτησης σε μια ανεπίσημη συνεδρίαση.

Μερικούς μήνες νωρίτερα, η Biogen, προχώρησε στο να σταματήσει δυο μελέτες στα τελευταία στάδια σχετικά με το Aduhelm αφού προηγήθηκε μια μελέτη η οποία έδειχνε πως δεν είναι αποτελεσματικό. Αλλά οι ερευνητές της Biogen αναλύοντας τα δεδομένα κατέληξαν πως η απόφαση αυτή ήταν βεβιασμένη και πως τελικά είχαν κάθε λόγο να θεωρούν πως το νέο φάρμακο είναι αποτελεσματικό.


Το Μάιο του 2019 μια συνάντηση μετά του Dr. Dunn και του Dr. Sandrock ήταν το πρώτο βήμα στην επανεκκίνηση των συνομιλιών που οδήγησαν στην έγκριση του περασμένου μήνα. Εκτός από τις επίσημες συζητήσεις που ακολούθησαν, παρατηρήθηκε και μια ασυνήθιστη συνεργασία: Εκείνο το καλοκαίρι, εκπρόσωποι της εταιρίας και της υπηρεσίας δούλεψαν στενά μαζί προκειμένου να ξεκαθαρίσουν τα μπερδεμένα δεδομένα από τις έρευνες της εταιρίας, επικοινωνώντας σχεδόν σε καθημερινή βάση, όπως αναφέρει η Stat.


To Aduhelm ήταν το πρώτο φάρμακο που αποδείχθηκε πως θεραπεύει τη νόσο του Alzheimer τα τελευταία 18 χρόνια. Η έγκριση του ήταν επίσης η πρώτη για να φάρμακο σχεδιασμένο να στοχεύει τη ρίζα της ασθένειας αντί απλά να καθυστερεί την εκδήλωση των συμπτωμάτων

Κάντε click στα παρακάτω links εάν ψάχνετε νέα δουλειά στον τομέα της υγείας για τους εξείς κλάδους:

Φαρμακοποιός 

Νοσηλευτική 

Αλλιώς βρείτε όλες τις κατηγορίες εδώ

Πηγή:  https://www.nytimes.com/2021/07/09/health/aduhelm-alzheimers-fda-investigation.html